国家药品监督管理局关于10批次药品不符合规定的通告(2018年第67号)

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2018-11-08

附件2:不符合规定项目的小知识一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。

性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关,往往直接影响药品质量。

二、药品标准中的鉴别项系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。

鉴别项下根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。 显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。

理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 鉴别项目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。 三、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 检查项下根据不同药品的特性有二氧化硫残留量等分项目。

二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量,以二氧化硫计。

中药材中之所以含二氧化硫,是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫,而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。 商家用硫磺熏制中药材,正是这个目的。 枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。 过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。 二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康,严重时还会导致腹泻、呕吐等症状。 四、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 含量测定与药物的疗效相关。 含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。 (责任编辑:李素)。